FDA umumy neşe serişdelerini barlamak teswirnamasy boýunça Europeanewropa düzgünleşdirijileri bilen hyzmatdaşlyk edýär

Azyk we neşe serişdelerini dolandyryş müdirligi (FDA) Europeanewropaly kärdeşleri bilen umumy dermanlary kadalaşdyrmakda hyzmatdaşlyk eder diýip, edara çarşenbe güni habar berdi. Theewropa Bileleşiginiň (EUB) merkezleşdirilmedik edarasy bolan Europeanewropa Medisina Guramasy (EMA), Fransiýa, Germaniýa, Italiýa, Gollandiýa we Angliýa bilen bilelikde bu synag işine gatnaşar, bu synag synag tapgyryny gözden geçirer. umumy derman serişdeleri.

FDA bu gün metbugat habarnamasynda: "Bu bilelikdäki tagallalar, iki agentlige iberilen umumy neşe goşundylary üçin bilelikdäki barlaglary geçirmegiň mehanizmini üpjün edýär" -diýdi.

Maksatnamanyň synag etaby 2014-nji ýylyň 2-nji ýanwarynda başlar we umumy dermanlar üçin kliniki synaglarda ulanylýan desgalary barlamagy öz içine alar. Umumy dermanlar, esasan, beýleki marka dermanlarynyň nusgalary bolup, adatça dozasy, howpsuzlygy, hili we güýji taýdan birmeňzeşdir. Umumy dermanlaryň tassyklanmagy we markaly dermanlara deň hasaplanmagy üçin edaralar neşe serişdeleriniň adam bedeninde nähili işleýändigini seljerýän bio-ekwiwalentlik synaglaryny geçirmeli. FDA öz web sahypasynda "Saglygy goraýyş işgärleri we sarp edijiler FDA tarapyndan tassyklanan umumy derman önümleriniň täzeçillik dermanlary ýaly berk standartlara laýyk gelýändigine ynanyp bilerler" -diýdi. "FDA tarapyndan tassyklanan ähli umumy dermanlar marka dermanlary ýaly ýokary hilli, güýç, arassalyk we durnuklylyga eýe."

EMA-nyň habaryna görä, FDA 2003-nji ýylyň sentýabr aýyndan bäri EMA we EUB bilen hyzmatdaşlyk edýär. Bu şertnama "kadalaşdyryjy we ylmy işleriň bir bölegi hökmünde EUB bilen FDA arasynda gizlin maglumat alyşmaga mümkinçilik berdi" diýip EMA öz web sahypasynda ýazýar. Agentlikler bilelikde önümçilik, kliniki we gözleg işleriniň umumy proseduralaryny işläp düzdüler. Indi, bio-ekwiwalentlik barlaglary, negatiw gözleg netijeleri barada maglumat paýlaşyp bilerler we bütin dünýäde bilelikdäki gözlegleri geçirerler.

FDA-nyň Neşe serişdelerine baha bermek we gözleg merkeziniň müdiri doktor Janet Wudkok: "EMA we EUB bilen dowamly hyzmatdaşlygymyz, gözleg çeşmelerinden peýdalanmak ukybymyzy artdyrýar we neşe serişdeleriniň ösüşinde globallaşmagyň ýokarlanmagy bilen baglanyşykly kynçylyklary çözmäge kömek edýär" -diýdi. habarlar "Neşe serişdeleriniň umumy ulanylyşyny barlamak işini ýönekeýleşdirmek bilen, sarp edijilere howpsuz we täsirli umumy dermanlara girmäge kömek ederis."